圧縮空気関連規格への準拠：CE規格に適合した認定フィルターの選び方

医薬品、食品・飲料、医療機器製造といった高度に規制された業界では、圧縮空気は不可欠なユーティリティです。しかし同時に、汚染の潜在的な媒介物でもあります。調達担当者や品質保証チームにとって、複雑な国際的な空気品質基準を理解することは、単なる規制上の要件ではなく、高額なリコールや法令違反による罰金を回避するための重要な安全策なのです。

ISO要件の解読

圧縮空気の純度に関する世界的な基準はISO 8573-1であり、これは粒子サイズ、水分、および油分含有量に基づいて空気品質を分類します。たとえば、クラス1の純度を達成するには、オイルエアロゾルレベルを0.01 mg/m³未満にする必要があります。米国では、FDA規制および現行適正製造基準（cGMP）により、圧縮空気と接触する消耗品は、生物学的および化学的汚染物質が完全に除去されている必要があります。これは通常、0.01ミクロンまでの粒子に対して99.9999%の除去効率を達成できる滅菌グレードのろ過を必要とします。

適切な認証済みろ過システムを選択する

フィルターをミクロン定格のみに基づいて選択するのはよくある落とし穴です。真のコンプライアンスには、性能の検証が必要です。規制環境向けのフィルターを調達する際は、以下の点を確認してください。

• 検証済みテスト：製造元が、ろ過効率を証明する第三者機関による試験報告書を提供していることを確認してください。
• 無菌状態の完全性：製品と直接接触するフィルターは、微生物の漏洩がゼロであることを保証するために、バブルポイントテストなどの厳格な完全性試験に合格する必要があります。
• 材料の安全性：すべてのフィルター媒体およびエンドキャップは、FDA承認済みの無毒性材料で構成され、繰り返し蒸気滅菌しても劣化しないものでなければならない。

コンプライアンスの専門家と提携しましょう

これらの厳しい基準を満たすには、カタログだけでは不十分です。高度な技術力が必要です。エンジニアリングと規制の両方を理解しているメーカーと提携することで、貴社の施設は常に監査に対応できる状態を維持できます。

今すぐコンプライアンスを確保しましょう
未検証のろ過装置を使用して、施設の認証を危険にさらさないでください。当社のウェブサイトにアクセスして、認証情報をご覧ください。. お客様固有の規制要件についてご相談されたい場合は、今すぐ当社の技術チームまでご連絡ください。安心を保証する、認証済みの高性能ろ過ソリューションをご提案いたします。